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临床试验中心

验证和遵守CFR 21第11部分

该法规何时适用?

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21 CFR第11部分是什么?

21 CFR第11部分概述了联邦要求,以确保电子记录值得信赖,可靠且通常等于纸质记录和手写签名。

21 CFR第11部分是否适用于我?
第一步在遵守法规时,是确定您是否必须符合要求。以下问题可以帮助您确定:

  1. 您的临床试验是根据批准的IND进行的吗?
  2. 您的临床试验是根据认可的IDE进行的吗?
  3. 您的赠款是否指定您的计算机系统必须遵守21 CFR第11部分或类似要求?

如果您回答是的对于这些问题中的任何一个,您的记录电子系统用于符合谓词规则,才能遵守21 CFR第11部分。

第二步过程是确定您在临床试验中使用的计算机系统。

解决以下内容可以帮助识别与您试验相关的所有计算机系统:

  1. 您是否正在使用外部实验室进行实验室分析?
    如果是这样,实验室是否认可?

    - 如果未经认可实验室,则需要保证数据质量
  2. 您是否在Ut-Houston中使用实验室进行分析?
    - 如果是,所使用的仪器应合规
  3. 您是否将数据直接输入到电子数据库中?
    - 如果是,数据库必须符合符合性
  4. 您是否将数据(从纸上)输入到电子数据库中?
    - 如果是,则数据库必须合规(如行业指导范围:临床试验中使用的计算机系统
  5. 您正在使用电子日志吗?
    - 如果是,那么日志必须是合规的

第二页:单击这里找出需要哪些软件功能为21 CFR第11部分符合条件

第三页:单击这里查看系统验证的示例过程

请注意:未验证记录的电子系统可能会导致监管引用。如果您对系统有任何疑问或疑虑,强烈建议您联系CTRC指导

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