临床试验资源中心

ClinicalTrials.gov常见问题

• 哪些试验必须在ClinicalTrials.gov上注册?

  •根据法律，符合“适用临床试验”定义的研究，该定义在ACT检查清单中在这个链接
  •根据NIH的政策，接受NIH资助并符合NIH对“临床试验”定义的研究，该定义在NIH的网站上在这个链接
  •根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)的指南，将在遵循ICMJE指南的期刊上发表的研究，并满足ICMJE对“临床试验”的定义，该定义在ICMJE网站上定义在这个链接

• 哪些试验必须在ClinicalTrials.gov上报告结果?

  •法律或NIH政策要求注册的研究，如上所述。

• 哪些试验的方案必须上传到ClinicalTrials.gov?

  •研究结果在ClinicalTrials.gov上报告。在将协议上传到ClinicalTrials.gov之前，请与CTRC联系，CTRC将协调对协议中任何必须修订的信息的审查，并将就修订和准备文件上传到ClinicalTrials.gov所需的法律方法提供指导。

• 谁负责ClinicalTrials.gov的注册和结果提交?

  根据法律和NIH政策，负责注册和提交结果的实体是法律定义的“责任方”在这个链接和国家卫生研究院在这个链接．对于由uthealhealth PI发起的研究，uthealhealth PI被指定为“责任方”，负责注册和结果提交。对于行业赞助的试验或多站点试验，行业赞助或牵头站点通常负责注册和结果提交。一个试验只需要创建一个记录。

• ClinicalTrials.gov的注册、结果报告和协议上传的截止日期是什么时候?

  为了帮助你记住重要的截止日期，保留指导文件在这个链接方便。

  登记:法律和NIH政策要求注册不迟于第一个参与者注册后21天。ICMJE期刊要求在第一次参与者注册时或之前注册。我们的建议是在IRB批准后注册，但在第一个参与者注册之前注册。

  结果报告:根据法律和NIH政策，研究结果必须在研究“主要完成日期”后的一年之内报告，“主要完成日期”被定义为“最终受试者为主要结果数据的最终收集目的进行检查或接受干预的日期，无论临床试验是否按照预先指定的方案结束或终止。”ICMJE不要求结果报告。

  协议上传:根据法律和NIH政策，在结果输入时，必须将方案上传到ClinicalTrials.gov，这是在研究的“主要完成日期”后不迟于一年后的要求，“主要结果数据的最终收集目的是对最终受试者进行检查或接受干预的日期，无论临床试验是否根据预先指定的协议结束或终止。”

• 不遵守ClinicalTrials.gov注册和结果报告要求的外部处罚是什么?

  •根据最终规则和FDAAA第801节，根据FDA的指导，FDA有能力开出每天至少10,000美元的罚款在这个链接．
  •NIH的资助可能会暂停或停止，无论是针对个人研究还是整个机构，过去在ClinicalTrials.gov上的表现可能会影响未来的资助决定。
  •遵循ICMJE建议的期刊可能拒绝发表在首次患者登记前未注册的研究。
  •AllTrials FDAAA TrialsTracker (在这个链接)跟踪并公开发布不符合结果报告规定的研究。