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临床试验资源中心

ClinicalTrials.gov支持

临床试验资源中心(CTRC)支持uthealhealth研究团队遵守在ClinicalTrials.gov上注册和结果报告的法规和政策。

uthealhealth的ClinicalTrials.gov政策和程序文件是在这个链接

联系CTRCclinicaltrials@uth.tmc.edu为帮助

  • 确定是否需要注册和/或提交结果,并确定哪一方负责
  • ClinicalTrials.gov帐户设置
  • 初始登记
  • 记录更新(指导文件)在这个链接
  • 结果报告和协议上传
  • 根据经修订的共同规则上传知情同意书(ICF)(指导文档在这个链接
  • 确定注册、更新、结果输入、协议上传和ICF上传(指导文件)的截止日期在这个链接

ClinicalTrials.gov常见问题

根据经修订的共同规则进行知情同意上传

如果您接受联邦资助进行临床试验,请审阅简短的指导文件在这个链接,其中讨论了根据经修订的通用规则上载知情同意书(ICF)的要求。

修订后的通用规则第45条CFR 46.116(h)规定,对于由联邦部门或机构进行或支持的临床试验,受奖人必须将用于登记受试者的一份irb批准的知情同意书(ICF)公布在公开的联邦网站上。该要求适用于2019年1月21日或之后由IRB最初批准的所有联邦资助的临床试验。为了确定一项有条件批准的研究是否受修订的通用规则的约束,IRB投票有条件批准该研究的日期是应该使用的日期(而不是所有条件都满足的日期)。ICF必须在临床试验结束招募后,并在任何受试者最后一次访问研究后不迟于60天内按照协议要求张贴。uthealhealth PI负责确保ICF及时上传。对于UTHealth pi发起的临床试验,研究人员将在ClinicalTrials.gov上发布icf。例如,允许对机密商业信息进行编校——在将任何ICF发布到ClinicalTrials.gov之前,请通过clinicaltrials@uth.tmc.edu联系UTHealth PRS管理员,他将协调对ICF的审查,以确定任何应该被编校的信息,并就法律要求的编校方法和准备文件上传提供指导。

相关链接

美国公法110-85
2007年FDA修正案(FDAAA)
PRS与美国公法110-85
NIH法律指南
NIH临床试验注册常见问题解答
ICMJE常见问题

额外的资源

临床研究单位(cru)|伯德|搬运工
人体主体保护委员会|动物研究|环境健康和安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究

临床与转化科学中心

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