临床试验资源中心

临床试验是回答有关疫苗、新疗法或使用已知疗法的新方法的具体问题的研究。临床试验(也称为医学研究和研究性研究)用于确定新药物或新疗法是否安全和有效。仔细进行的临床试验是找到对人类有效的治疗方法的最快和最安全的方法。

为了促进所有人的健康，研究人员需要志愿者来测试不同药物和程序的安全性和有效性。临床试验或研究的目的是回答可以在受控环境中观察到的关于新疗法或新理论的具体问题。我们今天所享有的大多数医学突破和进步都是从志愿者的临床研究开始的。

临床试验的参与者可以在自己的卫生保健中发挥更积极的作用，在新的研究治疗方法广泛使用之前获得它们，并通过对医学研究的贡献帮助他人。

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物实验中测试新疗法或程序后，具有最有希望的实验室结果的治疗方法将转入临床试验。在试验过程中，人们获得了越来越多关于一种新疗法、它的风险以及它是否有效的信息。

主要团队成员有:

• 首席研究员(PI)，通常是一名医生，负责临床试验的设计和如何进行
• 研究护士或协调者，在你参与研究期间协调病人的护理
• 有时是研究助理，他们与内科科学家和研究护士一起工作，协助数据收集和调度，他们是临床试验开发的一部分。

临床试验由各种各样的组织或个人赞助或资助，如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司，此外还有联邦机构，如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在不同的地点进行，如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

方案是所有临床试验的基础研究计划。该计划经过精心设计，以保障参与者的健康，并回答特定的研究问题。一份协议描述了哪些类型的人可以参与试验;检查、程序、药物和剂量的时间表;以及研究的时长。在临床试验中，研究人员定期检查遵循方案的参与者，以监测他们的健康状况，并确定其治疗的安全性和有效性。

对照是评价实验观察结果的标准。在许多临床试验中，一组患者将接受实验性药物或治疗，而对照组要么接受标准治疗，要么接受安慰剂。

治疗试验测试新的治疗方法，新的药物组合，或新的手术或放射治疗方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患过疾病的人的疾病或防止疾病复发。这些方法可能包括药物、维生素、疫苗、矿物质或改变生活方式。

筛选试验测试是检测某些疾病或健康状况的最佳方法。

生命质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验分阶段进行。每个阶段的试验都有不同的目的，帮助科学家回答不同的问题:

在第一阶段在试验中，研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试一种新药或治疗方法，以评估其安全性，确定安全剂量范围，并确定副作用。

在二期在试验中，研究药物或治疗被给予更大的人群(100-300人)，以观察其是否有效，并进一步评估其安全性。

在第三阶段在试验中，研究药物或治疗方法对大量人群(1000 - 3000人)进行，以确认其有效性，监测副作用，将其与常用治疗方法进行比较，并收集使药物或治疗方法能够安全使用的信息。

在第四阶段临床试验，上市后研究描述了额外的信息，包括药物的风险，效益和最佳使用。

所有的临床试验都有关于谁可以参与的指南。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则，有助于产生可靠的结果。允许某人参加临床试验的因素称为“纳入标准”，不允许某人参加的因素称为“排除标准”。这些标准基于诸如年龄、性别、疾病的类型和阶段、既往治疗史和其他医疗状况等因素。在参加临床试验之前，参与者必须符合研究资格。一些研究研究寻求有疾病或状况的参与者在临床试验中进行研究，而另一些研究需要健康的参与者。重要的是要注意，纳入和排除标准并不用于拒绝个人。相反，这些标准是用来确定合适的参与者并保证他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

所有临床试验都有研究协调员，即管理临床试验日常操作的个人。这包括联系参与者和跟踪数据。如果您希望参加临床试验，您可以使用您感兴趣的特定研究所附的联系信息。然后，研究协调员将指导您进行下一步。

临床试验过程取决于正在进行的试验的种类。临床试验团队包括医生、护士、社会工作者和其他卫生保健专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况，给出参加试验的具体指导，在试验过程中密切监视参与者，在试验结束后保持联系。
一些临床试验涉及的测试和看医生的次数比参与者通常对某种疾病或状况的检查次数要多。对于所有类型的试验，参与者都与一个研究团队合作。临床试验参与是最成功的，当协议被认真遵守，并经常与研究人员接触。

知情同意是了解临床试验的关键事实，然后决定是否参与的过程。在整个研究过程中，为参与者提供信息也是一个持续的过程。为了帮助人们决定是否参加试验，参与试验的医生和护士解释了研究的细节。如果参加者的母语不是英语，可以提供翻译协助。然后，研究团队提供一份知情同意文件，其中包括研究的详细信息，如研究目的、持续时间、所需程序和关键联系人。在知情同意文件中解释了风险和潜在的好处。然后参与者决定是否签署该文件。知情同意不是合同，参与者可以随时退出试验。

• 提前计划，写下可能要问的问题。
• 让朋友或亲戚一起来支持你，听听你对问题的回答。
• 带一台录音机，把讨论记录下来，以便稍后重播。

人们应该尽可能多地了解临床试验，并放心地向医疗保健团队成员询问有关临床试验、试验期间预期的护理和试验费用的问题。以下问题可能有助于参与者与医疗保健团队讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

• 研究的目的是什么?
• 谁会在书房里?
• 为什么研究人员认为正在测试的新疗法可能有效?以前测试过吗?
• 涉及哪些检查和治疗?
• 与我目前的治疗方法相比，该研究中可能的风险、副作用和益处如何?
• 这场审判会对我的日常生活产生什么影响?
• 审判将持续多长时间?
• 需要住院治疗吗?
• 谁来支付治疗费用?
• 我的其他费用可以报销吗?
• 这项研究的一部分是什么类型的长期随访护理?
• 我怎么知道治疗是否有效?试验结果会提供给我吗?
• 谁来负责照顾我?

是的。大多数临床试验提供与特定疾病或状况相关的短期治疗，但不提供扩展或完整的初级卫生保健。此外，通过让医疗保健提供者与研究团队合作，参与者可以确保其他药物或治疗不会与方案冲突。

副作用是药物或治疗的任何不希望发生的作用或效果。负面或不良影响可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其他身体问题。必须评估实验性治疗的即时和长期副作用。

设计良好和执行良好的临床试验是符合条件的参与者的最佳治疗方法:

• 积极做好自己的保健工作。在新的研究方法广泛应用之前获得这些方法。
• 在试验期间，在领先的卫生保健机构获得专家医疗护理。
• 帮助他人，为医学研究做贡献。

风险
参加临床试验有以下风险:

• 治疗可能会产生令人不快、严重甚至危及生命的副作用。
• 治疗对参与者可能无效。
• 与非方案治疗相比，方案治疗可能需要参与者更多的时间和注意力，包括前往研究地点、更多的治疗、住院或复杂的剂量要求。

管理医疗实践的道德和法律准则也适用于临床试验。此外，大多数临床研究是由联邦政府监管的，有内置的保障措施来保护参与者。该试验遵循一个严格控制的方案，一个详细说明研究人员将在研究中做什么的研究计划。随着临床试验的进展，研究人员会在科学会议、医学杂志和各种政府机构上报告试验结果。个别参与者的姓名将保密，不会在这些报告中提及。

在美国，每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督，以确保风险尽可能低，并值得任何潜在的好处。IRB是一个由医生、统计学家、社区倡导者和其他人组成的独立委员会，其职责是确保临床试验符合伦理道德，并保护研究参与者的权利。根据联邦法规，所有进行或支持涉及人的生物医学研究的机构都必须有一个初步批准和定期审查研究的IRB。

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。当参与者退出试验时，应告知研究团队，并说明退出的原因。