研究管理
之前的研究
协议模板:方案是描述试验的背景、基本原理、目标、设计、方法、统计考虑和组织的文件。ICH良好临床实践指南规定了一些通常应包含在方案中的主题。有几个模板可以帮助您开发协议。点击这里查看一个简单的协议模板．
NIH的许多研究所都有自己的协议模板。中有几个示例模板NIAID网站．
- 确定研究所需所有研究项目和服务的成本
- 为所有项目和服务分配财务责任;而且
- 在整个研究过程中保持回收成本的过程。
每个研究者都应该有一个清晰的财务管理计划来充分支持他们的研究工作。该计划应该包括一个明确的部门流程和一个职责日志，概述负责该流程的团队成员。CTRC提供许多培训机会、一对一咨询、工具、政策和指导文件，以支持研究人员和他们的团队进行合理的预算开发。看到这个页面获取更多信息和模板．
可行性检查表当收到参加临床试验的邀请时，研究人员通常会收到一份方案的副本或方案简介。非常重要的是仔细审查和评估方案，并确定是否有适当的患者群体和资源可用于成功完成试验。可行性检查表为您提供了在同意参加试验之前应考虑的一系列问题。点击这里查看可行性检查表的示例．
研究起始
监管粘结剂:规范活页夹包含所有重要的研究文件。基本文件是那些单独和集体允许对试验的进行和产生的数据的质量进行评估的文件。及时归档这些文件可以极大地帮助试验的成功管理。点击这里查看需要在法规活页夹中维护的文档列表．
研究责任日志:进行临床试验显然是一个团队的努力，研究团队的每个成员都扮演着重要的角色。然而，临床试验的全部责任在于首席研究员。然后，首席研究员将具体的责任委派给团队中的不同成员。这些责任应该正式分配。学习责任日志有助于跟踪不同团队成员的责任。点击这里查看学习责任日志样本．
研究工作表:就某些研究而言，创建简单的提醒或工作表可帮助工作人员及时获取所需数据，并大大有助于减少缺失数据点的数量。工作表可以作为一个提醒，以确保所有协议特定的程序都及时完成。点击这里查看学习工作表的样本．
评估明细表方案应清楚地概述为研究研究所进行的活动。这包括研究治疗的管理计划，以及在研究期间进行的评估和程序清单。
主题管理
掌握主题日志:大多数临床试验涉及在较长时间内的多次研究访问。虽然维护受试者的隐私和保密是非常重要的，但研究协调员的工作还包括确保受试者按时来进行随访。一个研究协调员的工作变得容易得多，所有的受试者联系信息在一个地方。与受试者访问时间表日志相结合，该日志将有助于使研究协调员的工作更容易一些。点击这里查看主主题日志示例．
科目筛选和入学日志:通常，一个研究团队必须筛选几个受试者，以找到有资格参加某项特定研究的受试者。在未经知情同意的情况下，不得对受试者进行筛查，除非得到IRB的豁免。通过签署知情同意书来跟踪所有同意参加研究的受试者是很重要的。这些受试者中的一些可能是筛查失败，一些可能在几次访问后退出，而另一些则继续完成研究。这个日志有助于跟踪研究对象。点击这里查看主题筛选和注册日志的样本．
受试者访问时间表:大多数协调员同时从事几项研究。跟踪研究对象的来访是非常困难的，特别是当研究涉及长时间的多次来访时。本受试者访问时间表日志将帮助您跟踪受试者访问，也将帮助您计算后续访问。点击这里查看主题访问时间表日志样本．
跟踪和报告
不良事件跟踪日志:在每次研究来访时，应观察受试者的不良事件，并应询问自上次来访以来可能发生的任何不良事件。大多数不良事件可能不符合涉及受试者或他人风险的意外问题的定义。然而，所有这些事件都需要仔细跟踪。点击这里查看不良事件跟踪日志的样本．
协议偏差日志:非常严格地遵循协议是很重要的，然而，有时由于各种原因确实会发生偏差。某些规程偏差可能符合涉及受试者或他人风险的意外问题的定义。该日志将有助于跟踪所有的协议偏差，并将作为确定是否应向IRB提交特定偏差的文档。点击这里查看协议偏差日志的示例．
问责制日志
设备问责日志:研究人员有责任严格控制研究设备，以确保该设备仅用于参与研究的受试者。此日志有助于维护研究设备的清单。点击这里查看设备问责日志的示例．
毒品问责日志:研究人员有责任严格控制试验用药物，以确保该设备仅用于参与研究的受试者。此日志有助于维护研究设备的清单。点击这里查看药品问责日志样本．
标本的日志:安全实验室评估通常是大多数临床试验的一部分，涉及研究试验品。生物材料可能被送到当地实验室或中央实验室。在任何情况下，从研究对象那里收集样本是很重要的。点击这里查看样本日志的样本．
质量管理
质量管理计划:理想情况下，每项研究都应该有一个监控计划，作为质量管理计划的一部分。质量管理计划包括为验证试验相关活动的质量要求已得到满足而进行的所有活动。一些可能对质量管理计划有帮助的日志和检查列表如下(参见这个页面)：
额外的资源
临床研究单位(cru)|伯德|搬运工
人体主体保护委员会|动物研究|环境健康和安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究
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