临床试验资源中心

GCP指导政策和模板

一组高级研究护士和研究协调员正在努力制定临床试验管理的标准操作程序，并根据良好临床实践指南进行操作。在这个页面上共享的文档是由这个小组开发的。文件包括:

1. 指导文件
2. 标准操作程序
3. 研究工具-模板，日志，检查表，工作表，流程表

这些文件并不意味着是规范性的。使用它们的最好方法是下载并编辑它们以适应您自己的学习团队的工作流程。

如果您想加入这个工作组，或者如果您有问题、意见和建议，请通过以下方式与我们联系clinicaltrials@uth.tmc.edu．

1.制定和维护标准操作程序新

SOP模板新

2.学习团队的培训与教育新

培训记录

3.研究团队的职责

研究责任日志

4.可行性评估

可行性调查问卷

5.研究起始

规范装订目录模板

研究责任日志

个案报告表格模板(样本数据收集表格，注意文件样本语言，规范绑定文件模板)

6.与CPHS交流

CPHS通信日志

7.记录保留

8.药品责任

药品责任日志

病人返回监护链表- MHH IDS

9.设备问责

设备问责日志

10.质量管理计划

图评审检查表

监督检查表

监控日志

11.研究完成的活动

研究闭包清单

12.准备检查

FDA检查清单

FDA检验报告

FDA检查信息

13.同意的过程

14.同意文件

同意模板

同意元素

同意文档守护神

15.主题招聘

传单模板

科目筛选和入学日志

受试者访问时间表日志

主题联系人列表

16.样本采集

标本的日志

17.涉及受试者或他人风险的未预料到的问题

了跟踪日志

18.协议偏差

协议偏差记录

19.的源文件

学习工作表/流程图

20.研究关闭

研究闭包清单

21.术语表

常用的缩写

其他资源:

印第安纳州/ IDE的政策

质量管理计划

外部链接:

FDA关于GCP和临床试验的规定

我GCP指南

额外的资源

临床研究单位(cru)|伯德|搬运工
人体主体保护委员会|动物研究|环境健康和安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究

临床试验资源中心(CTRC)
范宁街7000号，795室
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电话713-500-3622
传真713-500-0334
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